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Madrid, España
La regulación europea de los procedimientos de autorización de medicamentos diseña, junto con un modelo de ejecución directa, varios tipos de ejecución por parte de los Estados miembros, con distintos grados de colaboración entre ellos. El denominado «procedimiento descentralizado» se configura como un procedimiento en red (compuesto) horizontal, donde los Estados miembros participan en pie de igualdad en la valoración del riesgo científico, otorgando cada uno de ellos la correspondiente autorización de comercialización. Esa configuración plantea problemas de tutela judicial de los terceros competidores como consecuencia del principio de doble exclusividad de la competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y los órganos jurisdiccionales nacionales. Los posibles déficits de control judicial deben ser resueltos a la luz del principio de cooperación leal, para dar lugar a un sistema de control descentralizado articulado sobre la base de un diálogo entre los órganos judiciales nacionales.
The European regulation on procedures for the authorisation of medicinal products, together with a model of direct enforcement, designs several types of enforcement by Member States, with varying degrees of collaboration between them. The so-called “decentralised procedure” is configured as a horizontal (compound) network procedure, where the Member States participate on an equal footing in the assessment of scientific risk, each of them granting the corresponding marketing authorisation. This configuration raises problems of judicial protection of third party competitors as a result of the principle of double exclusivity of the competence of the Court of Justice of the European Union and the national courts. Any shortcomings in judicial control must be resolved in the light of the principle of loyal cooperation, to give rise to a system of decentralised control based on dialogue between the national courts.
Le règlement européen relatif aux procédures d’autorisation des médicaments prévoit un modèle d’application directe et plusieurs types d’application par les États membres, avec des degrés de collaboration variables entre eux. La procédure dite «décentralisée» est configurée comme une procédure horizontale (composée) en réseau, dans laquelle les États membres participent sur un pied d’égalité à l’évaluation du risque scientifique, chacun d’entre eux accordant l’autorisation de mise sur le marché correspondante. Cette configuration pose des problèmes de protection juridictionnelle des tiers concurrents en raison du principe de double exclusivité de la compétence de la Cour de justice de l’Union européenne et des tribunaux nationaux. Les éventuelles défaillances du contrôle juridictionnel doivent être résolues à la lumière du principe de coopération loyale, pour donner naissance à un système de contrôle décentralisé basé sur le dialogue entre les tribunaux nationaux.
