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Palma de Mallorca, España
Este artículo plantea una caracterización del proceso regulador europeo de las declaraciones de salud, así como un análisis de la controversia generada en torno a sus requisitos metodológicos y evidenciales de fundamentación científica. A partir de la revisión de regulaciones, reglamentos y artículos científicos relevantes, se estudian las políticas epistémicas adoptadas por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, su posible impacto en distintos ámbitos y las propuestas de estrategias alternativas presentadas por enfoques críticos. Desde la regulación, se ha definido una jerarquía evidencial y metodológica que otorga una importancia crucial al establecimiento de causalidad mediante ensayos controlados aleatorizados para la autorización de las declaraciones. Este estándar de prueba puede ser inadecuado para el estudio de los efectos de los ingredientes en las ciencias de la nutrición, el impulso a la investigación, el desarrollo y la innovación de los alimentos funcionales y la mejora de la salud individual y pública. Se concluye que la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria puede necesitar reconsiderar las políticas epistémicas adoptadas hasta el momento, a través de la revisión de la priorización de sus objetivos reguladores y el análisis del conjunto de las consecuencias de cada nivel de prueba en los diferentes contextos.
This article proposes a characterization of the European regulatory process for health claims, as well as an analysis of the controversy surrounding the methodological and evidentiary requirements for scientific substantiation. The study of regulations and relevant scientific papers looks at three issues: the epistemic policies adopted by the European Food Safety Authority, their possible implications for different areas, and proposals for alternative strategies presented by critics’ approaches. The hierarchy of evidence and methodologies defined by the regulation establishes that proving causality on the basis of randomized controlled trials is crucial for the authorisation of a claim. However, this standard of proof might be not suitable for investigating the effects of ingredients in nutrition science, promoting research, development and innovation in the functional foods sector, or improving individual and public health. The article concludes that the European Food Safety Authority may need to reconsider the epistemic policies hitherto adopted, by means of reviewing the prioritisation of its regulatory objectives and analysing the consequences for each level of proof in all contexts.
