Acceso usuarios
El Derecho de la Unión debe interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro, por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembros y que se fabrica, esencialmente, con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica, puesto que la autorización de importación paralela de que se trata sigue siendo válida y no existe ningún indicio suficiente que demuestre la existencia de un riesgo para la protección efectiva de la vida y la salud de las personas
