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Federico de Montalvo Jääskeläinen 
El Big Data ofrece en el ámbito de la investigación en salud grandes oportunidades. La interrelación y explotación de los datos de salud, incluso, correlacionándolos con los no tradicionales, va a permitir avanzar en la lucha contra las enfermedades y a favor de la prevención y predicción en unos términos que seguramente no van a encontrar parangón en la Historia de la Medicina y de la humanidad. Sin embargo, el modelo en el que se han asentado tradicionalmente tanto la investigación en salud, el denominado paradigma Helsinki por referencia a la Declaración del mismo nombre, suscrita por la 18ª Asamblea Médica Mundial en 1964, como la propia regulación jurídica de la protección de los datos de salud parecen no mostrarse adecuados para poder aprovechar tales oportunidades. El equilibrio entre los riesgos para los derechos del individuo y los beneficios para el interés colectivo parece haberse transformado. Ello nos exige reflexionar sobre si cabe desarrollar un nuevo paradigma que permita conjugar las ventajas que para la salud tiene la investigación masiva de datos con la exigida protección de los derechos de las personas. Se trata, en definitiva, de optar, dentro de los márgenes que ofrece la regulación de la protección de datos, por el marco legal más adecuado, atendiendo a las novedades que, al respecto, ofrecen el Reglamento UE y la Ley Orgánica. Como sostenemos en nuestro trabajo, consideramos que el nuevo concepto de la seudonimización ha de ocupar un papel principal dentro de este nuevo modelo.
Big Data offers great opportunities in the field of health research. The interrelation and exploitation of health data, even, correlating them with non-traditional ones, will allow progress in the fight against diseases and in favor of prevention and prediction in terms that are surely not going to find a match in the History of the Medicine and humanity. However, the traditionally settled model, so-called Helsinki paradigm by reference to the Declaration of the same name, signed by the 18th World Medical Assembly in 1964, and the legal regulation of the protection of health data do not appear to be adequate to take advantage of such opportunities that Big Data offers. The balance between risks for individual rights and benefits for common interest seems to have been transformed. This requires us to reflect on whether a new paradigm can be developed that allows us to combine the health benefits of massive data research with the required protection of individual rights. In other words, to choose, within the margins offered by the regulation of data protection, for the most appropriate legal framework, taking into account the developments that, in this regard, offer the EU Regulation and the Spanish specific new regulation of data protection. As we are maintaining in our work, we consider that the new concept of pseudonymization has to play a leading role within this new model.Summary:I. Introduction. II. Solving some myths: will the human being retain an essential role in the fight against disease in the days of Big Data? III. The impact of Big Data opportunities in the conflict between individual rights and common good. IV. The necessary overcoming of the Helsinkiparadigm in the secondary use of health data safeguarding people’s rights. V. Have the new Spanish Regulation of data protection opted for the new paradigm? VI. Conclusions
