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Graciela Lucía Uzcanga, Vicente Emilio Rangel, Evelyn Arias, Raimundo Rojas, Elisamelis Martinez, Yulissa Antequera, Ivan Sojo, Laura Hernandez, Jose Rangel
Este trabajo es una guía referencial para el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos y se basa en la experiencia obtenida del desarrollo de un nuevo Surfactante Pulmonar. Mediante las estadísticas de nacimientos prematuros, se estimó que la demanda del producto en los países del ALBA es de 45.000 viales de 120 mg/vial por año para el año 2007. Para la extracción y purificación del nuevo surfactante, a partir pulmones de porcinos, se desarrolló un protocolo novedoso que es aplicable a nivel industrial. El medicamento consiste en una sustancia biológica liofilizada, clasificada como polvo estéril para reconstituir, formulado para resuspenderse en 3ml. de agua para inyectables, para su aplicación por vía endotraqueal. Los proveedores de la materia prima son mataderos industriales, certificados por la autoridad sanitaria (MPPS), y por la autoridad ambiental (MINAMB). Para garantizar que el sistema productivo mantenga los atributos de calidad del medicamento, desde la producción, pasando por su distribución en el mercado, hasta la utilización del surfactante en neonatos, se diseñó una infraestructura apropiada y calificada para la producción masiva. El proceso para la industrialización del medicamento se basa en la normativa sanitaria vigente, que exige el control de todas sus fases: concepción, diseño, construcción, equipamiento, adecuaciones, puesta en marcha y funcionamiento de la planta. Este control implica el establecimiento de un Sistema de Aseguramiento dela Calidad, con alcance a todos los ámbitos de la empresa fabril y su cadena de distribución, que garantice la ejecución continua y consistente de todos los procesos.
On the basis of premature births statistics, the pulmonary surfactant demand is estimated to be 45,000 vials of 120 mg each, per year, in the ALBA countries. Here, we developed a new pulmonary surfactant protocol, which can be applied to an industrial scale. The pulmonary surfactant was produced from pig lungs and is available as a sterile freeze-dried powder that only requires to be reconstituted with 3 ml of sterile water before its use. The product should be administered into the lungs by an endotracheal tube. Raw material suppliers were slaughterhouses certified by the health authority (MPPS) in terms of good manufacturing practices for food, and certified by the environmental authority (MINAMB). In addition, the infrastructure was designed, complying with all the health authority requirements, to ensure that the production system maintained the surfactant quality and properties along the whole process: during the extraction, throughout the distribution market, and when used by the final consumers. Therefore, the industrialization process is also based on health regulations, which require controls at all stages: conception, design, and construction, equipments, adjustments, commissioning and plant operation. These controls involve the establishment of a quality assurance system, which must reach all manufacturing company areas and distribution system. The quality assurance system contemplates the qualification of the critical components and systems to assure the continuous and consistent execution of functions.
