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Las disposiciones del anexo II de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 , relativa a los productos sanitarios, deben interpretarse en el sentido de que el organismo notificado no está obligado, con carácter general, a realizar inspecciones sin previo aviso, a examinar los productos ni a comprobar la documentación comercial del fabricante. Las condiciones en las que tal organismo puede incurrir en responsabilidad frente a esos destinatarios por el incumplimiento culpable de las obligaciones que le incumben en virtud de la citada Directiva, en el marco de dicho procedimiento, se rigen por el Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.
