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Con motivo de la publicación del nuevo Reglamento 536/2004, se esboza una síntesis de los hitos legislativos de la legislación de la Unión Europea sobre ensayos clínicos desde 1965 y hasta 1999 en esta primera entrega, con referencia a hechos históricos ‐catástrofes, pandemias, problemas de salud pública‐ que han motivado su revisión. En 49 años ‐desde 1965 hasta la actualidad‐ se ha publicado un sinfín de normas repartidas en más de 12 Directivas ‐muchas veces de forma inconexa o sin relación con el título de las mismas‐ que hace realmente complejo identificar con una secuencia lógica y ordenada las materias que se tratan. No se aprovechó en la Directiva 2001/20 sobre ensayos clínicos ‐norma que se abordará en una próxima entrega‐ para realizar una labor de unificación y expurgo de legis‐ lación precedente, algo que sí hizo ‐aunque parcialmente‐ el Código Comunitario del Medicamento (Directiva 2001/83), publicado unos meses después, en noviembre de 2001.
