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Nathalie Schiffino
Our contribution focuses on three key notions : assessment, risk and democracy. Advanced therapies are questioning the way our contemporary democracies are assessing health risk through the prism of the lessons potentially learned for three decades. Many analyses in political science are related to the public regulation of biotechnology and their relationship with the perception of the risk and the establishment of experts or participatory decision-making processes. Nevertheless advanced therapies nowadays challenge our patterns of understanding and explanation of the assessment of health risks in the biotechnology sector. The article makes the hypothesis that the evaluation of public policies in this area has still to be partially invented to include a social dimension. This hypothesis will be tested through three main issues.
The article discusses the concept and practice of evaluation in this area. Conventionally, a public policy is assessed in its termination phase (Jones) and aims to determine the effectiveness, efficiency and relevance of the public agenda implemented. It is therefore a diagnostic ex-post established once the public policy has produced effects. In the field of advanced therapies, an ex-ante evaluation on a case by case basis, more on the object to be regulated rather than on the public action at a whole, seems to be necessary. The approach of Technology Assessment, strengthening the role of administrative agencies (Benamouzig and Borraz), is not ignoring this concept. It makes explicit reference to risk and how it is understood. Regulators are the dominant players of the evaluation, together with stakeholders. In this perspective, we must examine what role is given to patients and to the wider public in the evaluation of advanced therapies. This is the primary and secondary legitimacy (Scharpf) in terms of the representativeness of the inputs by decisions makers and outputs by regulatory decisions produced.
L’article discute la notion et la pratique d’évaluation dans ce secteur. Classiquement, l’évaluation d’une politique publique intervient dans sa phase de terminaison (Jones) et vise à déterminer l’efficacité, l’efficience et la pertinence du programme d’action publique mis en œuvre. Il s’agit donc d’un diagnostic ex-post posé une fois que la politique publique ressort ses effets. En matière de TI, une évaluation ex-ante au cas par cas, sur l’objet à réguler davantage que sur une action publique d’ensemble, semble s’imposer. L’approche du Technology Assessment, renforçant le rôle des agences administratives (Benamouzig et Borraz), n’est pas étrangère à cette conception. Elle fait explicitement référence au risque et à la façon dont ce dernier est appréhendé. Les régulateurs sont les acteurs prédominants de l’évaluation, en association avec les parties prenantes. Dans cette perspective, il faut examiner quelle place est attribuée aux patients et plus largement aux citoyens dans l’évaluation des TI. C’est la légitimité primaire et secondaire(Scharpf), en termes d’inputs par la représentativité des décideurs et d’outputs par les décisions de régulation produites.
