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Florence Taboulet
Gene therapy, cell therapy and tissue engineering constitute new advances regarding the control of the human body, or as some could say, regarding the manipulation of the living structure and the reconstruction of the human person. The latter is not only the technique’s creator ; he becomes also its object, its result. The perception of an ontological step is probably the reason why a new legal category of drugs called “advanced therapy medicinal products” has been established in 2007 by the EU legislation (Regulation (EC) n° 1394/2007).
It is interesting to highlight the European Union just followed the American and Japanese initiatives by setting-up specific legal regimes for orphan and paediatric drugs. However, it has been the first to adopt a particular statute and associated rules for advanced therapy medicinal products. There was a double objective displayed : to promote their market and to ensure a high level of human health protection. The whole assessment process has been strengthened, a new ad hoc committee being involved in the registration procedures.
What is the basis for these exceptions and for all these supplementary requirements ? These products are not the first drugs based on human body elements. For a long time, they have been part of the therapeutic package. Consequently, the whole “biotherapies” is exploding for few decades. The analysis of the European and French laws regarding these different categories of market goods permits to distinguish what constitutes a continuum from what constitutes potential breaches. Thus, regarding the development processes of drugs we will questioned the specificities of their legal frame by proving they are only degrees differences and not nature differences.
La thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire constituent de nouvelles avancées dans la maîtrise du corps humain, ou, diront certains, dans la manipulation de la structure même du vivant et dans la reconstruction de l’homme. Celui-ci n’est plus seulement l’auteur de la technique, il en devient aussi l’objet, le résultat. C’est sans doute parce qu’un saut ontologique a été perçu que la législation européenne a créé en 2007 de nouvelles catégories de médicaments, sous le nom générique de « médicaments de thérapie innovante » (règlement n° 1394/2007).
Il est intéressant de souligner qu’alors que l’Union européenne n’avait fait que suivre les initiatives des États-Unis et du Japon en introduisant des régimes particuliers pour les médicaments orphelins d’une part et pour les médicaments pédiatriques d’autre part, elle a été la première à instaurer un statut particulier aux médicaments de thérapie innovante et à y associer des règles spécifiques. L’objectif affiché était double : à la fois promouvoir leur marché et garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. C’est tout le dispositif d’évaluation qui est renforcé, les procédures d’enregistrement faisant appel à une nouvelle instance ad hoc.
Quel est le fondement de ces dérogations et de toutes ces exigences supplémentaires ? En effet, ces produits ne sont pas les premiers médicaments d’origine humaine. Depuis la nuit des temps, l’arsenal thérapeutique comprend des médicaments fabriqués à partir d’éléments du corps humain, et de fait, depuis quelques décennies, l’ensemble des « biothérapies » explose. L’analyse du droit européen et du droit français relatif à ces différentes catégories de biens marchands permettra de distinguer ce qui relève de la continuité de ce qui constitue d’éventuelles ruptures. Ainsi, au regard des processus de fabrication de ces médicaments, on s’interrogera sur les spécificités de leur encadrement en démontrant qu’il s’agit de simples différences de degré et non de différences de nature.
