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El nuevo Reglamento de Inteligencia Artificial afectará a la regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Este estudio examina los cambios propuestos y su interacción con otras fuentes del derecho, tanto propias de los productos sanitarios como referentes a la inteligencia artificial y uso de datos sanitarios, buscando dilucidar si la propuesta simplificará la situación o, por el contrario, ahondará en la fragmentación de la que, a pesar de la implementación de un reglamento propio, se ha visto aquejada durante muchos años la regulación de los productos sanitarios.
Las conclusiones advierten de posibles desequilibrios en contra de los derechos de los pacientes y sanitarios, posible consecuencia del carácter genérico de la normativa.
The new Artificial Intelligence Act will modify the regulation of medical devices in the European Union. This study examines the introduced changes and their interaction with other sources of law, including those concerning medical devices as well as those referring to artificial intelligence and use of health data, with the aim of analyzing whether the proposal will simplify the situation or, to the contrary, will deepen the fragmentation that, despite the implementation of its own Regulation, has been suffered by the regulation of medical devices. The conclusions warn about possible imbalances against patients’ and health professionals’ rights, possibly consequence of the generic character of the norm.
