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Sanclayver Corrêa Araújo, Leda dos Reis Castilho, Renato Sampaio Carvalho
A espectrometria de massas, técnica de análise química instrumental que analisa íons em fase gasosa, tem aplicação em diversas áreas das ciências farmacêuticas. Com o aumento da aprovação de proteínas terapêuticas pelas agências regulatórias, especialmente anticorpos monoclonais, a espectrometria de massas têm expandido suas aplicações para a determinação de atributos críticos de qualidade dessas moléculas. Além da confirmação da identidade através da determinação da estrutura primária, a técnica, por suas abordagens de preparo de amostras bottom-up ou top-down, tem se mostrado valiosa no fornecimento de outras informações como a detecção de impurezas e proteínas das células hospedeiras produtoras, bem como alterações da proteína de interesse, como oxidações, desamidações, glicosilações e produtos relacionados a micro-heterogeneidade. Esta revisão apresenta os avanços no uso da espectrometria de massas na caracterização estrutural de proteínas na fase de desenvolvimento e em processos de controle de qualidade de produtos farmacêuticos biotecnológicos, com ênfase em anticorpos monoclonais.
Mass spectrometry, an instrumental chemical analysis technique that analyzes ions in the gas phase, has applications in various areas of the pharmaceutical sciences. Due to the rise in approval of therapeutic proteins, particularly monoclonal antibodies, mass spectrometry has expanded its use in determining important quality attributes of these molecules. In addition to confirming identity through primary structure determination, the technique, through its bottom-up or top-down sample preparation approaches, has proved valuable in providing other information such as the detection of impurities and proteins from the producing host cells, as well as alterations to the protein of interest, such as oxidations, deamidations, glycosylations and products related tomicro-heterogeneity. This review presents advances in the use of mass spectrometry in the structural characterization of proteins in the development phase and in quality control processes for biotechnological pharmaceutical products, with an emphasis on monoclonal antibodies.
