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Inés Galende Domínguez
La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos necesariamente pasa por ser probados en personas. La participación voluntaria de personas sanas y pacientes en los ensayos clínicos con medicamentos va pre - cedida por una evaluación independiente. Son los comités de ética de la investigación quienes deben garantizar que se cumplen los requisitos metodológicos, éticos y legales aplicables en cada ensayo clínico. En la historia de la medicina ha habido múltiples experimentos no éticos. Como reacción a los mismos, do - cumentos como el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont, o recomendaciones internacionales (OMS, la CIOMS) y la legislación de muchos países, pretenden establecer el marco en el que la investigación en seres humanos se realice con todas las garantías. A continuación, se abordan los aspectos éticos más relevantes en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, así como el procedimiento de autorización de comercialización de los medicamentos.
The research and development of new drugs necessarily requires that they are tested in people. The voluntary participation of healthy volunteers and patients in drug clinical trials is preceded by an independent evaluation. The Research Ethics Committees that must ensure that the methodological, ethical and legal requirements applicable in each clinical trial are met. Throughout the history of Medicine, there have been multiple unethical experiments. As a reaction to them, documents such as the Nuremberg Code, the Declaration of Helsinki and the Belmont Report, or international recommendations (WHO, CIOMS) and the legislation of many countries, aim to establish the framework in which research on human beings is performed with every guarantee. In this text, the most relevant ethical aspects in research and development of new drugs are addressed. The most relevant ethical aspects in the authorization procedure for the marketing of medicines are addressed as well.
