Investigación con seres humanos: reglamento de Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos MSP

• Nuquez Iglesias, Freddy ^[1] ; Barco Poveda, Sheyla ^[1] ; Bonilla Sanchez, Luis ^[1] ; Martínez Ovando, Lourdes ^[1]
  1. [1] Universidad Técnica de Babahoyo

     Universidad Técnica de Babahoyo

     Babahoyo, Ecuador

     
• Localización: Journal of Science and Research: Revista Ciencia e Investigación, ISSN 2528-8083, Vol. 10, Nº. 0, 2025
• Idioma: español
• Enlaces
  • Texto completo (pdf)
• Resumen

  • Esta revisión bibliográfica tuvo como objetivo analizar la evolución histórica y el marco normativo de la investigación con seres humanos, con énfasis en el Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) del Ministerio de Salud Pública de Ecuador, para ello se seleccionaron diez fuentes publicadas entre 2004 y 2024, incluidas declaraciones internacionales (Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont) y documentos nacionales (Acuerdo Ministerial No. 0005-2022; Reglamento interno del CEISH-INSPI).

    Los resultados evidencian la consolidación de principios éticos universales autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia como base de toda evaluación ética, así como la definición de tres niveles de riesgo (sin riesgo, mínimo y mayor al mínimo) que orientan los procesos de aprobación y seguimiento de protocolos, en el estudio de caso del ensayo clínico de la vacuna ZF2001 ilustra la aplicación práctica del CEISH en Ecuador donde finalmente, se discuten limitaciones de la revisión y se reflexiona sobre la importancia de fortalecer la capacitación y la fiscalización de los comités de ética para garantizar la protección integral de los participantes.

• Referencias bibliográficas
  • Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (Marzo de 2024). REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS APROBADOS. Obtenido...
  • Aparisi, J. C. (Marzo de 2010). Los principios de la bioética y el surgimiento de una bioética intercultural. Obtenido de Scielo: https://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0718-92732010000100006&script=sci_arttext
  • Haro Sarango , A. F. (2024). PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Y EN ANIMALES. Revista Latinoamericana de Ciencias Sociales...
  • López-Muñoz, F. (29 de Abril de 2020). El Código de Núremberg: el amanecer de la bioética tras los crímenes del nazismo. Obtenido de The Conversation:...
  • Machado, J. (09 de Marzo de 2021). Covid: Ensayo clínico de vacuna china ya fue autorizado y tiene fecha de inicio. Obtenido de https://www.primicias.ec/:...
  • Ministerio de Salud Pública. (2022). Preguntas frecuentes – CEISH. Obtenido de https://www.salud.gob.ec: https://www.salud.gob.ec/preguntas-frecuentes-ceish/
  • OMS. (12 de Junio de 2017). CIOMS International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. Obtenido de https://cioms.ch:...
  • Salud Pública INSPI. (2022). Reglamento Interno del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) del Instituto Nacional de Investigación...
  • UNAM. (2020). Bioética en Investigación. Obtenido de UNAM: https://www.pmdcmos.unam.mx/wp-content/uploads/2020/doc/guias2020/Bioetica_en_investi.pdf
  • UNIR. (19 de Diciembre de 2023). La importancia de los comités de ética de la investigación. . Obtenido de https://www.unir.net: https://www.unir.net:...