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En este artículo propongo plantear algunos problemas relacionados con la inclusión de los productos sanitarios implantables riesgosos en el concepto de defecto bajo la Directiva 85/374, los cuales, al tener características particulares relacionadas con la interacción riesgosa, la finalidad prevista del mismo, los riesgos inherentes, los potenciales daños que podrían causar requieren una evaluación ajustada a sus particulares circunstancias. Abordo la temática desde el producto sanitario implantable riesgoso, su regulación desde la esfera administrativa y la esfera de responsabilidad civil, para, al final, analizar si estas cuestiones fueron resueltas o se mantuvieron en la nueva regulación europea sobre daños causados por productos defectuosos, Directiva EU 2024/2853 que tiene como objetivo la contribución al correcto funcionamiento del mercado interior, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de los consumidores y otras personas físicas.
This article aims to raise some issues related to the inclusion of risky implantable medical devices in the concept of defect under Directive 85/374, which, having particular characteristics related to the risky interaction, the intended purpose of the product, the inherent risks, the potential damage they could cause, require an assessment adjusted to the particular circumstances of these products. The subject is approached from the point of view of the risky implantable medical device, its regulation from the administrative sphere and the sphere of civil liability, to finally analyse whether these issues were resolved or maintained in the new European regulation on defective products, Directive EU 2024/2853, which aims to contribute to the proper functioning of the internal market, while guaranteeing a high level of protection for consumers and other natural persons.
