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León, España
La integración del software médico en los procesos clínicos representa uno de los principales vectores de transformación de la medicina contemporánea. En un contexto marcado por la expansión de la medicina personalizada de precisión, los dispositivos digitales no solo procesan información biomédica, sino que contribuyen activamente al diagnóstico, la predicción y la toma de decisiones terapéuticas. Esta evolución plantea importantes desafíos jurídicos, especialmente cuando el software incorpora técnicas de inteligencia artificial aplicadas a datos genómicos, clínicos o conductuales.
El presente trabajo analiza el marco normativo aplicable al software médico en la Unión Europea, poniendo el foco en su doble condición como producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 y como sistema de inteligencia artificial de alto riesgo bajo el Reglamento (UE) 2024/1689. A partir de esta confluencia normativa, se examinan los criterios técnicos y jurídicos que determinan su clasificación, así como las exigencias específicas en materia de seguridad, trazabilidad, transparencia y supervisión humana. También se incorpora la interpretación metodológica ofrecida por la MDCG en su guía actualizada de junio de 2025, clave para la delimitación del ámbito regulatorio del software con finalidad médica.
Además, se aborda la tensión entre innovación tecnológica y protección de derechos fundamentales en un entorno regulatorio cada vez más complejo, especialmente en lo que respecta a la gobernanza de datos sensibles, la gestión algorítmica de riesgos clínicos y el deber de explicabilidad en contextos asistenciales. El artículo propone una lectura integrada de ambos reglamentos que permita articular garantías efectivas para los pacientes sin obstaculizar el desarrollo responsable de la biotecnología digital.
Desde una perspectiva crítica, se plantea la necesidad de adaptar los estándares jurídicos a la naturaleza dinámica y no determinista del software médico basado en IA, evitando tanto la infra-regulación como la regulación excesiva. La medicina del futuro no solo se escribe con datos, sino también con normas capaces de garantizar su uso ético, seguro y justo.
The integration of medical software into clinical processes represents one of the main vectors of transformation in contemporary medicine. In a context marked by the expansion of precision personalized medicine, digital devices not only process biomedical information but also actively contribute to diagnosis, prediction, and therapeutic decision-making. This evolution poses significant legal challenges, especially when the software incorporates artificial intelligence techniques applied to genomic, clinical, or behavioral data.
This paper analyzes the regulatory framework applicable to medical software in the European Union, focusing on its dual status as a medical device under Regulation (EU) 2017/745 and as a high-risk artificial intelligence system under Regulation (EU) 2024/1689. From this normative convergence, the paper examines the technical and legal criteria that determine its classification, as well as the specific requirements regarding safety, traceability, transparency, and human oversight. It also incorporates the methodological interpretation provided by the MDCG in its updated guidance of June 2025, which is key to delineating the regulatory scope of software with a medical purpose.
Furthermore, the paper addresses the tension between technological innovation and the protection of fundamental rights in an increasingly complex regulatory environment, especially in relation to the governance of sensitive data, the algorithmic management of clinical risks, and the duty of explainability in healthcare contexts. The article proposes an integrated reading of both regulations to establish effective safeguards for patients without hindering the responsible development of digital biotechnology.
From a critical perspective, the paper highlights the need to adapt legal standards to the dynamic and non-deterministic nature of AI-based medical software, avoiding both under-regulation and excessive regulation. The medicine of the future is written not only with data, but also with rules capable of ensuring its ethical, safe, and fair use.
