La regulación del uso terapéutico de las sustancias de origen humano (SoHO) en el derecho de la Unión Europea: novedades y principales aspectos jurídicos

• Xavier Pons Rafols ^[1]
  1. [1] Universitat de Barcelona

     Universitat de Barcelona

     Barcelona, España

     
• Localización: Revista de Derecho Comunitario Europeo, ISSN 1138-4026, Año nº 29, Nº 81, 2025, págs. 89-131
• Idioma: español
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• Resumen
  • español

    Este estudio analiza las novedades y los principales aspectos jurídicos de la normativa de la Unión Europea (UE) sobre el uso terapéutico de las sustancias de origen humano (SoHO). Estas sustancias han comprendido, fundamentalmente, la sangre, las células y los tejidos, pero los más recientes avances científicos han comportado que otras SoHO se utilicen también con finalidades terapéuticas. En la elaboración de un marco normativo europeo que cubra todas las sustancias actualmente utilizadas y las que se puedan utilizar en el futuro resulta clave la nueva noción de SoHO y la delimitación de su preciso ámbito de aplicación material. Esta es una de las principales novedades que son objeto de análisis en este estudio y que establece el nuevo Reglamento (UE) 2024/1938, que será de aplicación general a partir de 2027 y que sustituirá a las anteriores directivas sobre la sangre y sobre las células y los tejidos. Junto a sus antecedentes y su naturaleza jurídica, se analizan, asimismo, los principios informadores de esta normativa, entre ellos, especialmente, el de la donación voluntaria y no remunerada.

  • français

    Cette étude analyse les derniers développements et les aspects juridiques clés de la réglementation de l’Union Européenne (UE) sur l’usage thérapeutique des substances d’origine humaine (SoHO). Ces substances comprenaient principalement le sang, les cellules et les tissus, mais les progrès scientifiques récents ont conduit à l’utilisation d’autres SoHO à des fins thérapeutiques. Lors de l’élaboration du cadre réglementaire couvrant toutes les substances actuellement utilisées et celles qui pourraient être utilisées à l’avenir, le nouveau concept européen de SoHO et la délimitation précise de son champ d’application matériel sont essentiels. Il s’agit de l’une des principales nouveautés analysées dans cette étude, établie par le nouveau Règlement (UE) 2024/1938, qui sera généralement applicable à partir de 2027 et remplacera les directives précédentes sur le sang et sur les tissus et cellules. Outre son contexte et sa nature juridique, sont également analysés les principes qui sous-tendent ce règlement, notamment le principe du don volontaire et non rémunéré.

  • English

    This study analyses the development and main legal aspects of European Union Law on the therapeutic use of substances of human origin (SoHO). These substances have traditionally included blood, cells and tissues, but recent scientific developments have led to other SoHO being used for therapeutic purposes. The new European Union (EU) concept of SoHO and the definition of its precise material scope of application are key to the development of legislation covering all substances currently used and those that may be used in the future. This is one of the main developments discussed in this study and is laid down in the new Regulation (EU) 2024/1938, which will be generally applicable from 2027 and will replace the previous Blood and Tissues and Cells Directives. In addition to its background and legal nature, the guiding principles of this regulation are analysed, including specially the principle of voluntary and unpaid donation.