Esta pesquisa avaliou se as bulas dos medicamentos antirretrovirais para o tratamento do HIV e AIDS estavam alinhadas à legislação vigente e se respondiam às dúvidas dos usuários para o uso adequado dos medicamentos. Trata-se de um estudo transversal, com levantamento e análise das bulas destinadas ao paciente, dos medicamentos antirretrovirais distribuídos no Brasil, realizado no Bulário Eletrônico da Anvisa em 2017. Foram também coletados dados no software de um Laboratório Farmacêutico Oficial, para identificar as dúvidas de usuários sobre o uso dos antirretrovirais e analisar a qualidade das informações fornecidas nas bulas. Resultados: Em 1465 contatos registrados, foram coletadas 608 (21%) dúvidas sobre o uso dos antirretrovirais, sendo as mais significativas: eventos adversos 427 (70%), interações medicamentosas 52 (8,6%) e modo de uso - posologia 45 (7,4%). Em torno de (60%) das dúvidas foram respondidas com o conteúdo das bulas analisadas. Contudo, (28%) das dúvidas ficaram sem respostas. Foi identificada uma cadeia de erros de informação nas bulas, devido à falta de harmonização dos textos com a Bula Padrão. Concluiu-se, que a regulamentação vigente do Brasil apresenta falhas, permitindo a existência de bulas que não atendem plenamente às necessidades dos usuários, mesmo que estejam em conformidade com a legislação.