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Erick Peña Sánchez
El tema de las tecnologías innovadoras, ya sea un producto farmacéutico o un dispositivo médico, es ofrecer un beneficio adicional a lo que ya existe. Si hablamos de un medicamento, una tecnología innovadora para patologías como el cáncer debe demostrar no solo seguridad, partiendo del principio de "primero no hacer daño", sino que también debe mostrar un beneficio adicional en desenlaces clínicamente relevantes. Esto significa que el beneficio debe traducirse en un efecto sobre desenlaces duros, como la supervivencia global. Aquí vamos a ver algunos detalles sobre lo que se denomina desenlaces sustitutos y la importancia de ser minucioso en el análisis cuando se evalúan tecnologías basadas en estudios pivotales que tienen como desenlaces o "outcomes" estos desenlaces sustitutos.
(...) Es esencial contar con un marco legal claramente definido, lo que implica un trabajo multisectorial, incluso con el legislativo. Para concluir, las recomendaciones son que los costos derivados de la implementación de estos acuerdos pueden superar los beneficios. Por lo tanto, es esencial limitar su utilización a determinadas tecnologías, lo que implica un análisis específico.
