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El marco jurídico que regula la investigación biomédica en España se han visto afectado con ocasión de armonizar el ordenamiento jurídico a la Convención de Derechos de las Personas con Discapacidad por las reformas del Código Civil, operada por Ley 8/2021, y de la Ley General de Derechos de las Personas con Discapacidad para adecuar el ejercicio de la capacidad jurídica y para garantizar la accesibilidad cognitiva, operada por Ley 6/2022 El cambio de paradigma sobre la dependencia introduce nuevos retos en la investigación biomédica clínica en ausencia de medidas formales de representación y promueve la accesibilidad cognitiva. Exige nuevas cautelas para proteger la vulnerabilidad a fin de evitar una instrumentalización indebida detectando los potenciales conflictos de interés, en especial, en la persona del guardador de hecho. Refuerza el papel de los comités de investigación a fin de evaluar la corrección ética de la investigación clínica.
The legal framework that regulates biomedical research in Spain has been affected on the occasion of harmonizing the legal system with the Convention on the Rights of Persons with Disabilities by the reforms of the Civil Code, operated by Law 8/2021, and the General Law of Rights of Persons with Disabilities to adapt the exercise of legal capacity and to guarantee cognitive accessibility, operated by Law 6/2022 The paradigm shift on dependency introduces new challenges in clinical biomedical research in the absence of formal representation measures and promotes cognitive accessibility. It requires new precautions to protect vulnerability to avoid undue instrumentalization by detecting potential conflicts of interest, especially in the person of the de facto guardian. Strengthens the role of research committees in evaluating the ethical correctness of clinical research.
